Ethikkommissionen

Einleitung

Ein Jahr ist es her, seitdem die ersten Versuche am Menschen mit dem Mittel gemacht wurden. Im September 1909 erhielt Alt in Uchtspringe das Pr√§parat. Zwei √Ąrzte wandten es zun√§chst an sich selbst an, um die unsch√§dliche Wirkung darzutun. Es war eine heroische Tat, aber sie war geboten, denn sie bewies, dass man das Mittel auch beim Menschen anwenden k√∂nne. Nun erhielten Patienten der Klinik Alt, kr√§ftige Idioten, das Mittel. Als man so die wirksame Dosis festgestellt hatte, als man mit gr√∂√üter Vorsicht und langsam vorw√§rtsschreitend erkundet hatte, wie viel und wie man injizieren sollte, ging man daran, das Mittel an frisch Erkrankten zu erproben... (Kirchhoff in: Toellner, 19).

Ein Bericht aus dem Jahre 1910; aus einer - so scheint es - grauen medizinischen Vorzeit. Ein Bericht, der uns auf eine umfassende und doch schon uralte Problematik aufmerksam machen m√∂chte: Auf die Problematik der Forschung am Menschen. Schon zu Hippokrates' Zeiten verpflichteten sich die √Ąrzte, nur nach bestem Wissen und Gewissen und nur im Wohle des Patienten zu handeln, um ihn somit vor Sch√§den zu bewahren.

Noch heute - durch die rasanten technischen Fortschritte zusehends vorangetrieben - geh√∂rt die Forschung am Menschen zu einem der schwierigsten Probleme der modernen Medizin. √Ąrzte befinden sich in einem gro√üen Gewissenskonflikt. Einerseits verpflichten sie sich alle nur m√∂glichen diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die zu der Genesung eines Patienten f√ľhren k√∂nnen, anzuwenden. Andererseits jedoch k√∂nnen bei neuen Verfahren, die zwar an Tieren erfolgreich angewandt wurden, bei Menschen etwaige unerwartete Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Um die volle Tragweite eines solchen neuen Verfahrens absch√§tzen zu k√∂nnen, w√§re auch die √úberpr√ľfung der Methode oder des Medikaments am menschlichen Lebewesen notwendig. Und somit befinden wir uns schon mitten drinnen in dem Dilemma; einem Dilemma mit dem Arzt auf der einen und dem Forscher auf der anderen Seite. Beide schlie√üen sich gegenseitig aus und schr√§nken sich ein. Hier verbirgt sich aber ein gewaltiger Widerspruch, denn √§rztliches Handeln kann trotz allem nicht ohne wissenschaftliches Handeln sein.

Der Arzt sieht sich also dem Wohl des Patienten verpflichtet. Es w√§re nur all zu unethisch von ihm, eine Therapie oder ein Medikament zu verschreiben, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorher genau untersucht wurden. Er muss also den Patienten sowohl auf die Art und dem damit verbundenen Risiko einer neuen Therapieform oder eines Medikaments als auch auf die H√§ufigkeit m√∂glicher Nebenwirkungen aufmerksam machen. Dies kann er jedoch nur, wenn der Forscher, der sich einzig und allein dem Entwicklungs- und Erkenntnisfortschritt verpflichtet sieht, vorher ausreichend Informationen und Erfahrungen bez√ľglich des zu erprobenden Produktes gesammelt hat. Die Wirksamkeit einer Therapie oder eines Medikaments wissenschaftlich zu pr√ľfen, ist aber wiederum ethisch nicht immer vertretbar. Es kann dem Patienten Schaden zuf√ľgen, ihn zumindest aber physisch gef√§hrden.

Wer entscheidet also √ľber die Zul√§ssigkeit der Forschung am Menschen und in weiterer Folge √ľber alles, was heutzutage so an Eingriffen in der modernen Medizin schon m√∂glich ist oder zumindest m√∂glich zu sein scheint? Um die Verantwortung ethischen Handelns nicht nur an den Arzt abzugeben, haben sich vor langer Zeit mehrere Menschen verschiedener Professionen zusammengesetzt und eine Art Gremium gebildet; ein Gremium, aus dem sich, wie wir in dem n√§chsten Kapitel sehen werden, sp√§ter noch Kommissionen entwickeln sollten.

Entstehung

Josef Viktor Broussais (1772-1838) war einer der ber√ľhmtesten Kliniker von Paris von hohem Ansehen und in hohen Stellungen. Er hatte im Anschlu√ü an die Lehre des schottischen Arztes John Brown (1735-1788) eine Krankheitstheorie entwickelt, die als letzte Krankheitsursache eine entweder zu starke oder zu schwache Reizung des Organismus annahm. Beides manifestierte sich f√ľr ihn in der Gastro-Enterite, die er therapeutisch mit der Blutentziehung durch Applikation von Blutegeln anging. In seiner Pariser Klinik floss das Blut in Str√∂men. Obwohl Hunderte seiner Patienten starben, mussten 1824 schon 100.000 Blutegel nach Frankreich eingef√ľhrt werden, eine Zahl, die sich bis 1827 auf 33 Milionen steigerte, ehe sie unter dem Eindruck der t√∂dlichen Misserfolge langsam zur√ľckging. (Toellner, 9)

In Anbetracht Viktor Broussais' Opfer und unz√§hliger anderer, die auf Grund von spektakul√§ren Heilversuchen ihr Leben lassen mussten, verwundert es ganz und gar nicht, dass in der zweiten H√§lfte des 19. Jahrhunderts endlich der Ruf nach einer Regelung, die Versuche am Menschen betreffend, laut wurde. Besonders die an Kindern und Jugendlichen sowie an "gesch√§ftsunf√§higen" (Toellner,12) Personen durchgef√ľhrten Experimente, insbesondere die des ber√ľhmten Dermatologen Neissers, schienen hier im Mittelpunkt des Interesses zu stehen. Es sollte jedoch noch bis zum 29.12.1900 dauern, als eine Verf√ľgung des preu√üischen Kultusministers erstellt wurde, die besagt, dass "medizinische Eingriffe zu Versuchszwecken an minderj√§hrigen oder gesch√§ftsunf√§higen Personen verboten und in den anderen F√§llen die Zustimmung nach sachgem√§√üer Belehrung gefordert [werden]." (Toellner, 12).

Im Jahr 1931 wurden schlie√ülich erstmals pr√§zise Richtlinien abgefasst, die die Kontrolle der Forschung am Menschen zum Inhalt hatten. Unter anderem wurde gefordert, dass jeglichen Versuchen an Menschen Tierversuche vorausgehen sollten, und dass weiters die Versuchspersonen vollst√§ndig √ľber die Tragweite des Unterfangens aufgekl√§rt werden und ihre Zustimmung zum Versuch geben m√ľssen. In den 30er Jahren wurde dann auch erstmals der Wunsch nach der Errichtung von so genannten Ethik-Kommissionen laut. Diese Richtlinien waren ein Anfang; jedoch ein Anfang mit nur geringer Wirkung.

Wesentlich mehr Wirkung hatte hingegen der vom amerikanischen Milit√§rgericht 1947 aufgestellte N√ľrnberger Kodex, der zehn wesentliche Punkte "√ľber die Zul√§ssigkeit und Grenzen von medizinischen Versuchen an Menschen" (Toellner, 31) enth√§lt. Dieser Kodex wurde jedoch 1964 durch eine vom Welt√§rztebund noch pr√§ziser erarbeitete und formulierte Ausarbeitung ersetzt: Der Deklaration von Helsinki. Diese Deklaration, die inzwischen schon mehrfach √ľberarbeitet und in wesentlichen Punkten noch verbessert wurde, fand weltweite Anerkennung. Eine der bedeutendsten Revisionen der urspr√ľnglichen Deklaration von 1964 trug sich im Jahr 1975 zu. Es war wiederum der Welt√§rztebund, der auf Grund der gro√üen medizinischen Fortschritte der letzten 30 Jahre eine erneute √úberarbeitung der Deklaration forderte und diese schlie√ülich auch durchsetzte. Somit entstand 1975 die revidierte Deklaration von Helsinki, auch unter Deklaration von Tokio bekannt. Im Mittelpunkt steht in allen Versionen jedoch nur eines: das Wohl des Patienten, das Vorrang gegen√ľber der Wissenschaft und der Allgemeinheit hat. Somit war der Grundstein f√ľr die Entwicklung von Ethik-Kommissionen gelegt worden. Denn mit der revidierten Deklaration von Helsinki gab es nun zwar den rechtlich einzuhaltenden Grundsatz, das Wohl des Patienten unter keinen Umst√§nden zu gef√§hrden, aber noch keine Institution, die √ľber die Anwendbarkeit eines medizinischen Verfahrens entscheiden sollte.

Es waren dann schlie√ülich und endlich die Vereinigten Staaten, die vor etwa 30 Jahren erstmals Kommissionen gr√ľndeten. In so einer Kommission befanden sich neben medizinischem Personal auch Menschen aus Kirche und Gesellschaft, die sich gemeinsam dem Problem des Versuchs am menschlichen K√∂rper widmeten. Europa ist vor etwa 10 Jahren dem amerikanischen Beispiel gefolgt und mit dem Bundesgesetzblatt f√ľr die Republik √Ėsterreich wurde am 15.Juni 1988 auch f√ľr die Bewohner √Ėsterreichs die medizinische Lage rechtlich gesichert, wie folgender Auszug aus dem Bundesgesetzblatt zeigt:

Nach ¬ß 8b wird folgender ¬ß 8c eingef√ľgt:
"¬ß8c. (1) In Krankenanstalten, an denen klinische Pr√ľfungen von Arzneimitteln durchgef√ľhrt werden (¬ß¬ß28 bis 48 des Arzneimittelgesetzes, BGBI. Nr. 185/1983), sind Kommissionen einzurichten, die die Durchf√ľhrung dieser Pr√ľfungen in der Krankenanstalt beurteilen.
(2) Die Kommission hat mindestens zu bestehen aus
1. einem Vertreter des √§rztlichen Dienstes, der weder √§rztlicher Leiter der Krankenanstalt (¬ß7 Abs.1) noch Pr√ľfungsleiter (¬ß32 Abs.1 Arzneimittelgesetz) ist,
2. einem Vertreter des Pflegedienstes,
3. einem Vertreter des Trägers der Krankenanstalt und
4. einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in Krankenanstalten betrauten Person.
(3) √úber jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem √§rztlichen Leiter der Krankenanstalt und dem Pr√ľfungsleiter zur Kenntnis zu bringen und gemeinsam mit allen f√ľr die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gem√§√ü ¬ß10 Abs.1Z3 aufzubewahren." (Bundesgesetzblatt f√ľr die Republik √Ėsterreich vom 15. Juni 1988; 281. Bundesgesetz: 7. ¬ß8c).

Organisation

Aufgabenbereiche

Allgemeines

Auch die Aufgabenbereiche von Ethik-Kommissionen wurden mit dem Bundesgesetzblatt von 1988 rechtlich festgelegt. Im wesentlichen geht es dabei darum, dass Ethik-Kommissionen wissenschaftliche Pr√ľfungen von Wirkstoffen, Medikamenten, Behandlungsmethoden oder √§hnlichem nur dann zulassen d√ľrfen, wenn "sie [die Wirkstoffe, Medikamente, Behandlungsmethoden, et cetera] der Vermehrung wissenschaftlich gesicherten Wissens...[und] der Verbesserung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren... dienen und es keine anderen Mittel gibt, um diese Ziele zu erreichen." (Toellner, 14).

Andererseits sind aber Ethik-Kommissionen auch da, um zu entscheiden, ob die jeweiligen Versuche am Individuum ethisch vertretbar sind; ob also allzu hohe Risiken f√ľr die Betroffenen auszuschlie√üen sind, wenn sie sich freiwillig zum Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen machen. Ethik-Kommissionen sind also summa summarum an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen klinische Pr√ľfungen von Arzneimitteln durchgef√ľhrt werden. Die Mitglieder der jeweiligen Kommissionen m√ľssen demnach beurteilen, ob die Pr√ľfung eines Arzneimittels an ihrer Anstalt durchgef√ľhrt werden darf oder nicht. Dabei ist es aber nicht uninteressant zu erw√§hnen, dass sich die Entscheidung einer Ethik-Kommission √ľber die Zustimmung oder die Ablehnung einer Pr√ľfung eines Medikamentes stark von der Entscheidung einer anderen Ethik-Kommission zu unterscheiden vermag. Es kann also durchaus vorkommen, dass die Pr√ľfung eines Medikaments in einer Krankenanstalt erlaubt ist und auch durchgef√ľhrt wird, w√§hrend sie in einer anderen verboten ist.

Der Aufgabenbereich von Ethik-Kommissionen besteht aber nicht nur in der Entscheidung von Forschungsprojekten, sondern auch in der Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen sowie in der √Ėffentlichkeitsarbeit.

Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen

Ethik-Kommissionen haben auch eine beratende Funktion. So stehen sie bei schwierigen Entscheidungen sowohl dem medizinischen Personal als auch dem Patienten zur Seite. Dem Arzt, um ihm bei problematischen Fällen wie "Behandlungsabbruch, Schwangerschaftsabbruch, Aufklärung des Patienten u. ä." (Amelung, 105) zu helfen, dem Patienten, wenn es um die "Bestätigung und Rechtfertigung von Prognosen, Diagnosen und Indikationen" (Amelung, 105) geht.

√Ėffentlichkeitsarbeit

Ein weiterer T√§tigkeitsbereich von Ethik-Kommissionen liegt in der √Ėffentlichkeitsarbeit. Sie m√ľssen zwischen den medizinischen Institutionen und der breiten √Ėffentlichkeit, wie Politikern aber auch der Gesellschaft vermitteln k√∂nnen. Sie sind ein Medium, machen verst√§ndlich, kl√§ren auf und rechtfertigen.

Entscheidung von Forschungsprojekten

√úber diesen, zugleich wichtigsten Aufgabenbereich wurde schon ausf√ľhrlich berichtet. Der Ordnung wegen soll er aber noch einmal kurz erw√§hnt werden.

Ethik-Kommissionen sind also an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen Pr√ľfungen von Arzneimitteln durchgef√ľhrt werden. Ihre Aufgabe soll "√úberlegung ("consideration"), Begutachtung ("comment") und Orientierung ("guidance") sein." (Amelung, 103). Ein interdisziplin√§r zusammengesetztes Gremium w√§gt zum Schutz der Probanden das Risiko ab und √ľberpr√ľft, ob alle seine Rechte gewahrt werden.

Mitglieder und deren Zuständigkeit

Wie der aufmerksame Leser vielleicht aus dem vorangegangen Bundesgesetzblatt schon entnehmen konnte, m√ľssen Ethik-Kommissionen aus Vertretern verschiedener Professionen bestehen. Ethik-Kommissionen sind also, in anderen Worten, interdisziplin√§r zusammengesetzte Gremien, die in einem interdisziplin√§rem Dialog gemeinsam √ľber die Zul√§ssigkeit eines Medikamentes entscheiden.

In so einem Gremium befinden sich zumindest

    ein Vertreter des ärztlichen Dienstes ein Vertreter des Pflegedienstes ein Vertreter des Krankenanstaltenträgers ein Vertreter aus dem seelsorgerischen Bereich

Warum ein Arzt oder eine Krankenschwester Ethik-Kommissionen beiwohnen sollen, ist doch sehr einleuchtend. Worin jedoch die Zuständigkeit des Juristen, Priesters, Theologen, u.a. liegt, scheint auf den ersten Blick weniger plausibel zu sein.

Vermag ein Arzt noch so gut auf der medizinischen Ebene sein, so kann er jedoch nicht wissen, ob ein Forschungsvorhaben irgendeinen juristischen Tatbestand verletzt, da ihm unmöglich alle Rechtsvorschriften geläufig sein können. Mit der Konsultation von Juristen hingegen kann die rechtliche Lage genau festgelegt werden.

Juristen sind aber auch f√ľr den Schutz der Rechte der Probanden zust√§ndig. So hei√üt es zum Beispiel in der sich im Anhang befindenden Studie auf Seite 4: "Sie k√∂nnen die Studie jederzeit, auch ohne Angabe von Gr√ľnden und ohne sich f√ľr sie daraus ergebende Nachteile, von sich aus abbrechen." (Probandeninformation - Einverst√§ndniserkl√§rung, 4). Weiters ist es auch wichtig f√ľr den Probanden, dass f√ľr ihn "als Teilnehmer an dieser Studie... der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz (Versicherung nach ¬ß 1295 ABGB und ¬ß 32(1)Z11 und Z12 AMG-Novelle 1993), der alle Sch√§den abdeckt, die an...[seinem] Leben und an...[seiner] Gesundheit durch die an...[ihm] durchgef√ľhrten Ma√ünahmen der klinischen Pr√ľfung verursacht werden k√∂nnen, [gilt]." (Probandeninformation - Einverst√§ndniserkl√§rung, 4).

Auch mit seelsorgerischen Aufgaben betrauten Personen, so genannte medizinische Laien, sind in einer Ethik-Kommission unerl√§sslich. Diese k√∂nnen sich n√§mlich eher in die Position des Patienten hineinversetzen und beurteilen, ob die Patienteninformation und der Text der Einverst√§ndniserkl√§rung wirklich verst√§ndlich sind. Denn Laien "bringen den gesunden Menschenverstand ein, der manchmal ganz notwendig ist, wenn sich Fachleute versponnen haben." (I 12:12, in: Daele; M√ľller-Salomon, 38). Seelsorger wissen auch um die √Ąngste und Sorgen von Menschen Bescheid. Sie k√∂nnen daher die entstehenden Belastungen oft besser absch√§tzen und sich daf√ľr einsetzen, dass diese so gering wie m√∂glich gehalten werden.

Wichtig bei all der Interdisziplinarität ist aber immer noch, dass die getroffenen Entscheidungen nach außen hin ersichtlich und verständlich sein sollen. Es muss klar sein, warum es gerade zu diesem Entschluss gekommen ist und es muss um so mehr deutlich gemacht werden, dass die getroffenen Entscheidungen in letzter Instanz ja nicht dem Forscher oder dem Arzt, sondern der Zukunft der Menschheit selber zugute kommen werden.

Schlussbemerkung

Die Wissenschaftsentwicklung ist in den letzten Jahrzehnten rasant angestiegen und wird auch weiterhin unaufhörlich steigen. Je schneller diese Wissenschaftsentwicklung unserer Gegenwart voranschreitet, um so mehr muss nach den Folgen eben dieser gefragt werden. So ist es sogar schon "vornehm geworden, Zweifel am Fortschritt zu hegen. Als fortschrittlich gilt man heute am ehesten dann, wenn man Fortschrittskritiker ist." (Huber, 198). So muss man sich aber gleichzeitig auch immer wieder ins Gedächtnis rufen, wo unsere Menschheit ohne medizinischen Fortschritt heute wäre.

Medizinischer Fortschritt, um Menschen zu helfen - JA

Medizinische Forschung mit Experimenten am Menschen - NEIN

Beides l√§sst sich aber nicht vereinbaren. Entweder lassen wir den Fortschritt √ľber uns kommen und nehmen sowohl Erfolge als auch Verluste in Kauf oder aber wir lassen den Fortschritt peripher an uns vor√ľbergleiten, jegliche m√∂gliche Errungenschaften au√üer acht lassend. Genau hierin besteht die schwierige Aufgabe von Ethik-Kommissionen. Sie arbeiten Argumente f√ľr oder wider ein Projekt heraus, machen Auflagen zur Ver√§nderung verschiedener Punkte. Sie k√∂nnen aber nicht die ethischen Probleme der Forschung insgesamt l√∂sen. Sie k√∂nnen auch keine Entscheidungen f√ľr uns treffen. Ihre Funktion ist einzig und allein die Beratung. Im Fall unserer Beispielsstudie zeigt sich das ganz deutlich. Die Ethik-Kommissionen kl√§ren auf, machen den Probanden √ľber die Risiken und Nebenwirkungen eines Projektes aufmerksam, sowie √ľber seine rechtliche Lage. Ob der Proband dann aber auch tats√§chlich an der Studie teilnehmen will, kann nur er selber entscheiden. So soll man aber auch immer bedenken:

Bei all unserem Bestreben, der Sterblichkeit abzuringen, was wir k√∂nnen, sollten wir ihr Gewicht mit Geduld und W√ľrde zu tragen wissen. (Jonas, Hans in: Toellner, 28).

Bibliographie

    Amelung, Eberhard (Hrsg.), Ethisches Denken in der Medizin. Ein Lehrbuch (Berlin, 1. Auflage,1992). Bundesgesetzblatt f√ľr die Republik √Ėsterreich, Seiten 2243; 2252 (Wien, 1988). Daele, Wolfgang van den; M√ľller-Salomon, Heribert, Die Kontrolle der Forschung am Menschen durch Ethik-Kommissionen (Stuttgart, 1990). Huber, Wolfgang, Konflikt und Konsens. Studien zur Ethik der Verantwortung (M√ľnchen, 1990). √Ėsterreichisches Pastoralinstitut; Arbeitsgemeinschaft der √Ėsterreichischen Krankenseelsorgerreferenten, Informationsbrosch√ľre (Wien, 1991). Toellner, Richard (Hrsg.), Die Ethik-Kommission in der Medizin. Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Rechtsstellung und Organisationsformen Medizinischer Ethik-Kommissionen (Stuttgart; New York, 1990).

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