Ethikkommissionen

Einleitung

Ein Jahr ist es her, seitdem die ersten Versuche am Menschen mit dem Mittel gemacht wurden. Im September 1909 erhielt Alt in Uchtspringe das PrĂ€parat. Zwei Ärzte wandten es zunĂ€chst an sich selbst an, um die unschĂ€dliche Wirkung darzutun. Es war eine heroische Tat, aber sie war geboten, denn sie bewies, dass man das Mittel auch beim Menschen anwenden könne. Nun erhielten Patienten der Klinik Alt, krĂ€ftige Idioten, das Mittel. Als man so die wirksame Dosis festgestellt hatte, als man mit grĂ¶ĂŸter Vorsicht und langsam vorwĂ€rtsschreitend erkundet hatte, wie viel und wie man injizieren sollte, ging man daran, das Mittel an frisch Erkrankten zu erproben... (Kirchhoff in: Toellner, 19).

Ein Bericht aus dem Jahre 1910; aus einer - so scheint es - grauen medizinischen Vorzeit. Ein Bericht, der uns auf eine umfassende und doch schon uralte Problematik aufmerksam machen möchte: Auf die Problematik der Forschung am Menschen. Schon zu Hippokrates' Zeiten verpflichteten sich die Ärzte, nur nach bestem Wissen und Gewissen und nur im Wohle des Patienten zu handeln, um ihn somit vor SchĂ€den zu bewahren.

Noch heute - durch die rasanten technischen Fortschritte zusehends vorangetrieben - gehört die Forschung am Menschen zu einem der schwierigsten Probleme der modernen Medizin. Ärzte befinden sich in einem großen Gewissenskonflikt. Einerseits verpflichten sie sich alle nur möglichen diagnostischen und therapeutischen Verfahren, die zu der Genesung eines Patienten fĂŒhren können, anzuwenden. Andererseits jedoch können bei neuen Verfahren, die zwar an Tieren erfolgreich angewandt wurden, bei Menschen etwaige unerwartete Nebenwirkungen nie ganz ausgeschlossen werden. Um die volle Tragweite eines solchen neuen Verfahrens abschĂ€tzen zu können, wĂ€re auch die ÜberprĂŒfung der Methode oder des Medikaments am menschlichen Lebewesen notwendig. Und somit befinden wir uns schon mitten drinnen in dem Dilemma; einem Dilemma mit dem Arzt auf der einen und dem Forscher auf der anderen Seite. Beide schließen sich gegenseitig aus und schrĂ€nken sich ein. Hier verbirgt sich aber ein gewaltiger Widerspruch, denn Ă€rztliches Handeln kann trotz allem nicht ohne wissenschaftliches Handeln sein.

Der Arzt sieht sich also dem Wohl des Patienten verpflichtet. Es wĂ€re nur all zu unethisch von ihm, eine Therapie oder ein Medikament zu verschreiben, dessen Sicherheit und Wirksamkeit nicht vorher genau untersucht wurden. Er muss also den Patienten sowohl auf die Art und dem damit verbundenen Risiko einer neuen Therapieform oder eines Medikaments als auch auf die HĂ€ufigkeit möglicher Nebenwirkungen aufmerksam machen. Dies kann er jedoch nur, wenn der Forscher, der sich einzig und allein dem Entwicklungs- und Erkenntnisfortschritt verpflichtet sieht, vorher ausreichend Informationen und Erfahrungen bezĂŒglich des zu erprobenden Produktes gesammelt hat. Die Wirksamkeit einer Therapie oder eines Medikaments wissenschaftlich zu prĂŒfen, ist aber wiederum ethisch nicht immer vertretbar. Es kann dem Patienten Schaden zufĂŒgen, ihn zumindest aber physisch gefĂ€hrden.

Wer entscheidet also ĂŒber die ZulĂ€ssigkeit der Forschung am Menschen und in weiterer Folge ĂŒber alles, was heutzutage so an Eingriffen in der modernen Medizin schon möglich ist oder zumindest möglich zu sein scheint? Um die Verantwortung ethischen Handelns nicht nur an den Arzt abzugeben, haben sich vor langer Zeit mehrere Menschen verschiedener Professionen zusammengesetzt und eine Art Gremium gebildet; ein Gremium, aus dem sich, wie wir in dem nĂ€chsten Kapitel sehen werden, spĂ€ter noch Kommissionen entwickeln sollten.

Entstehung

Josef Viktor Broussais (1772-1838) war einer der berĂŒhmtesten Kliniker von Paris von hohem Ansehen und in hohen Stellungen. Er hatte im Anschluß an die Lehre des schottischen Arztes John Brown (1735-1788) eine Krankheitstheorie entwickelt, die als letzte Krankheitsursache eine entweder zu starke oder zu schwache Reizung des Organismus annahm. Beides manifestierte sich fĂŒr ihn in der Gastro-Enterite, die er therapeutisch mit der Blutentziehung durch Applikation von Blutegeln anging. In seiner Pariser Klinik floss das Blut in Strömen. Obwohl Hunderte seiner Patienten starben, mussten 1824 schon 100.000 Blutegel nach Frankreich eingefĂŒhrt werden, eine Zahl, die sich bis 1827 auf 33 Milionen steigerte, ehe sie unter dem Eindruck der tödlichen Misserfolge langsam zurĂŒckging. (Toellner, 9)

In Anbetracht Viktor Broussais' Opfer und unzĂ€hliger anderer, die auf Grund von spektakulĂ€ren Heilversuchen ihr Leben lassen mussten, verwundert es ganz und gar nicht, dass in der zweiten HĂ€lfte des 19. Jahrhunderts endlich der Ruf nach einer Regelung, die Versuche am Menschen betreffend, laut wurde. Besonders die an Kindern und Jugendlichen sowie an "geschĂ€ftsunfĂ€higen" (Toellner,12) Personen durchgefĂŒhrten Experimente, insbesondere die des berĂŒhmten Dermatologen Neissers, schienen hier im Mittelpunkt des Interesses zu stehen. Es sollte jedoch noch bis zum 29.12.1900 dauern, als eine VerfĂŒgung des preußischen Kultusministers erstellt wurde, die besagt, dass "medizinische Eingriffe zu Versuchszwecken an minderjĂ€hrigen oder geschĂ€ftsunfĂ€higen Personen verboten und in den anderen FĂ€llen die Zustimmung nach sachgemĂ€ĂŸer Belehrung gefordert [werden]." (Toellner, 12).

Im Jahr 1931 wurden schließlich erstmals prĂ€zise Richtlinien abgefasst, die die Kontrolle der Forschung am Menschen zum Inhalt hatten. Unter anderem wurde gefordert, dass jeglichen Versuchen an Menschen Tierversuche vorausgehen sollten, und dass weiters die Versuchspersonen vollstĂ€ndig ĂŒber die Tragweite des Unterfangens aufgeklĂ€rt werden und ihre Zustimmung zum Versuch geben mĂŒssen. In den 30er Jahren wurde dann auch erstmals der Wunsch nach der Errichtung von so genannten Ethik-Kommissionen laut. Diese Richtlinien waren ein Anfang; jedoch ein Anfang mit nur geringer Wirkung.

Wesentlich mehr Wirkung hatte hingegen der vom amerikanischen MilitĂ€rgericht 1947 aufgestellte NĂŒrnberger Kodex, der zehn wesentliche Punkte "ĂŒber die ZulĂ€ssigkeit und Grenzen von medizinischen Versuchen an Menschen" (Toellner, 31) enthĂ€lt. Dieser Kodex wurde jedoch 1964 durch eine vom WeltĂ€rztebund noch prĂ€ziser erarbeitete und formulierte Ausarbeitung ersetzt: Der Deklaration von Helsinki. Diese Deklaration, die inzwischen schon mehrfach ĂŒberarbeitet und in wesentlichen Punkten noch verbessert wurde, fand weltweite Anerkennung. Eine der bedeutendsten Revisionen der ursprĂŒnglichen Deklaration von 1964 trug sich im Jahr 1975 zu. Es war wiederum der WeltĂ€rztebund, der auf Grund der großen medizinischen Fortschritte der letzten 30 Jahre eine erneute Überarbeitung der Deklaration forderte und diese schließlich auch durchsetzte. Somit entstand 1975 die revidierte Deklaration von Helsinki, auch unter Deklaration von Tokio bekannt. Im Mittelpunkt steht in allen Versionen jedoch nur eines: das Wohl des Patienten, das Vorrang gegenĂŒber der Wissenschaft und der Allgemeinheit hat. Somit war der Grundstein fĂŒr die Entwicklung von Ethik-Kommissionen gelegt worden. Denn mit der revidierten Deklaration von Helsinki gab es nun zwar den rechtlich einzuhaltenden Grundsatz, das Wohl des Patienten unter keinen UmstĂ€nden zu gefĂ€hrden, aber noch keine Institution, die ĂŒber die Anwendbarkeit eines medizinischen Verfahrens entscheiden sollte.

Es waren dann schließlich und endlich die Vereinigten Staaten, die vor etwa 30 Jahren erstmals Kommissionen grĂŒndeten. In so einer Kommission befanden sich neben medizinischem Personal auch Menschen aus Kirche und Gesellschaft, die sich gemeinsam dem Problem des Versuchs am menschlichen Körper widmeten. Europa ist vor etwa 10 Jahren dem amerikanischen Beispiel gefolgt und mit dem Bundesgesetzblatt fĂŒr die Republik Österreich wurde am 15.Juni 1988 auch fĂŒr die Bewohner Österreichs die medizinische Lage rechtlich gesichert, wie folgender Auszug aus dem Bundesgesetzblatt zeigt:

Nach § 8b wird folgender § 8c eingefĂŒgt:
"§8c. (1) In Krankenanstalten, an denen klinische PrĂŒfungen von Arzneimitteln durchgefĂŒhrt werden (§§28 bis 48 des Arzneimittelgesetzes, BGBI. Nr. 185/1983), sind Kommissionen einzurichten, die die DurchfĂŒhrung dieser PrĂŒfungen in der Krankenanstalt beurteilen.
(2) Die Kommission hat mindestens zu bestehen aus
1. einem Vertreter des Ă€rztlichen Dienstes, der weder Ă€rztlicher Leiter der Krankenanstalt (§7 Abs.1) noch PrĂŒfungsleiter (§32 Abs.1 Arzneimittelgesetz) ist,
2. einem Vertreter des Pflegedienstes,
3. einem Vertreter des TrÀgers der Krankenanstalt und
4. einer mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in Krankenanstalten betrauten Person.
(3) Über jede Sitzung ist ein Protokoll aufzunehmen. Die Protokolle sind dem Ă€rztlichen Leiter der Krankenanstalt und dem PrĂŒfungsleiter zur Kenntnis zu bringen und gemeinsam mit allen fĂŒr die Beurteilung wesentlichen Unterlagen gemĂ€ĂŸ §10 Abs.1Z3 aufzubewahren." (Bundesgesetzblatt fĂŒr die Republik Österreich vom 15. Juni 1988; 281. Bundesgesetz: 7. §8c).

Organisation

Aufgabenbereiche

Allgemeines

Auch die Aufgabenbereiche von Ethik-Kommissionen wurden mit dem Bundesgesetzblatt von 1988 rechtlich festgelegt. Im wesentlichen geht es dabei darum, dass Ethik-Kommissionen wissenschaftliche PrĂŒfungen von Wirkstoffen, Medikamenten, Behandlungsmethoden oder Ă€hnlichem nur dann zulassen dĂŒrfen, wenn "sie [die Wirkstoffe, Medikamente, Behandlungsmethoden, et cetera] der Vermehrung wissenschaftlich gesicherten Wissens...[und] der Verbesserung medizinischer Untersuchungs- und Behandlungsverfahren... dienen und es keine anderen Mittel gibt, um diese Ziele zu erreichen." (Toellner, 14).

Andererseits sind aber Ethik-Kommissionen auch da, um zu entscheiden, ob die jeweiligen Versuche am Individuum ethisch vertretbar sind; ob also allzu hohe Risiken fĂŒr die Betroffenen auszuschließen sind, wenn sie sich freiwillig zum Gegenstand wissenschaftlicher Untersuchungen machen. Ethik-Kommissionen sind also summa summarum an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen klinische PrĂŒfungen von Arzneimitteln durchgefĂŒhrt werden. Die Mitglieder der jeweiligen Kommissionen mĂŒssen demnach beurteilen, ob die PrĂŒfung eines Arzneimittels an ihrer Anstalt durchgefĂŒhrt werden darf oder nicht. Dabei ist es aber nicht uninteressant zu erwĂ€hnen, dass sich die Entscheidung einer Ethik-Kommission ĂŒber die Zustimmung oder die Ablehnung einer PrĂŒfung eines Medikamentes stark von der Entscheidung einer anderen Ethik-Kommission zu unterscheiden vermag. Es kann also durchaus vorkommen, dass die PrĂŒfung eines Medikaments in einer Krankenanstalt erlaubt ist und auch durchgefĂŒhrt wird, wĂ€hrend sie in einer anderen verboten ist.

Der Aufgabenbereich von Ethik-Kommissionen besteht aber nicht nur in der Entscheidung von Forschungsprojekten, sondern auch in der Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen sowie in der Öffentlichkeitsarbeit.

Beratung bei klinischen Behandlungsproblemen

Ethik-Kommissionen haben auch eine beratende Funktion. So stehen sie bei schwierigen Entscheidungen sowohl dem medizinischen Personal als auch dem Patienten zur Seite. Dem Arzt, um ihm bei problematischen FÀllen wie "Behandlungsabbruch, Schwangerschaftsabbruch, AufklÀrung des Patienten u. À." (Amelung, 105) zu helfen, dem Patienten, wenn es um die "BestÀtigung und Rechtfertigung von Prognosen, Diagnosen und Indikationen" (Amelung, 105) geht.

Öffentlichkeitsarbeit

Ein weiterer TĂ€tigkeitsbereich von Ethik-Kommissionen liegt in der Öffentlichkeitsarbeit. Sie mĂŒssen zwischen den medizinischen Institutionen und der breiten Öffentlichkeit, wie Politikern aber auch der Gesellschaft vermitteln können. Sie sind ein Medium, machen verstĂ€ndlich, klĂ€ren auf und rechtfertigen.

Entscheidung von Forschungsprojekten

Über diesen, zugleich wichtigsten Aufgabenbereich wurde schon ausfĂŒhrlich berichtet. Der Ordnung wegen soll er aber noch einmal kurz erwĂ€hnt werden.

Ethik-Kommissionen sind also an jenen Krankenanstalten vorgeschrieben, an denen PrĂŒfungen von Arzneimitteln durchgefĂŒhrt werden. Ihre Aufgabe soll "Überlegung ("consideration"), Begutachtung ("comment") und Orientierung ("guidance") sein." (Amelung, 103). Ein interdisziplinĂ€r zusammengesetztes Gremium wĂ€gt zum Schutz der Probanden das Risiko ab und ĂŒberprĂŒft, ob alle seine Rechte gewahrt werden.

Mitglieder und deren ZustÀndigkeit

Wie der aufmerksame Leser vielleicht aus dem vorangegangen Bundesgesetzblatt schon entnehmen konnte, mĂŒssen Ethik-Kommissionen aus Vertretern verschiedener Professionen bestehen. Ethik-Kommissionen sind also, in anderen Worten, interdisziplinĂ€r zusammengesetzte Gremien, die in einem interdisziplinĂ€rem Dialog gemeinsam ĂŒber die ZulĂ€ssigkeit eines Medikamentes entscheiden.

In so einem Gremium befinden sich zumindest

    ein Vertreter des Àrztlichen Dienstes ein Vertreter des Pflegedienstes ein Vertreter des KrankenanstaltentrÀgers ein Vertreter aus dem seelsorgerischen Bereich

Warum ein Arzt oder eine Krankenschwester Ethik-Kommissionen beiwohnen sollen, ist doch sehr einleuchtend. Worin jedoch die ZustÀndigkeit des Juristen, Priesters, Theologen, u.a. liegt, scheint auf den ersten Blick weniger plausibel zu sein.

Vermag ein Arzt noch so gut auf der medizinischen Ebene sein, so kann er jedoch nicht wissen, ob ein Forschungsvorhaben irgendeinen juristischen Tatbestand verletzt, da ihm unmöglich alle Rechtsvorschriften gelÀufig sein können. Mit der Konsultation von Juristen hingegen kann die rechtliche Lage genau festgelegt werden.

Juristen sind aber auch fĂŒr den Schutz der Rechte der Probanden zustĂ€ndig. So heißt es zum Beispiel in der sich im Anhang befindenden Studie auf Seite 4: "Sie können die Studie jederzeit, auch ohne Angabe von GrĂŒnden und ohne sich fĂŒr sie daraus ergebende Nachteile, von sich aus abbrechen." (Probandeninformation - EinverstĂ€ndniserklĂ€rung, 4). Weiters ist es auch wichtig fĂŒr den Probanden, dass fĂŒr ihn "als Teilnehmer an dieser Studie... der gesetzlich vorgeschriebene Versicherungsschutz (Versicherung nach § 1295 ABGB und § 32(1)Z11 und Z12 AMG-Novelle 1993), der alle SchĂ€den abdeckt, die an...[seinem] Leben und an...[seiner] Gesundheit durch die an...[ihm] durchgefĂŒhrten Maßnahmen der klinischen PrĂŒfung verursacht werden können, [gilt]." (Probandeninformation - EinverstĂ€ndniserklĂ€rung, 4).

Auch mit seelsorgerischen Aufgaben betrauten Personen, so genannte medizinische Laien, sind in einer Ethik-Kommission unerlĂ€sslich. Diese können sich nĂ€mlich eher in die Position des Patienten hineinversetzen und beurteilen, ob die Patienteninformation und der Text der EinverstĂ€ndniserklĂ€rung wirklich verstĂ€ndlich sind. Denn Laien "bringen den gesunden Menschenverstand ein, der manchmal ganz notwendig ist, wenn sich Fachleute versponnen haben." (I 12:12, in: Daele; MĂŒller-Salomon, 38). Seelsorger wissen auch um die Ängste und Sorgen von Menschen Bescheid. Sie können daher die entstehenden Belastungen oft besser abschĂ€tzen und sich dafĂŒr einsetzen, dass diese so gering wie möglich gehalten werden.

Wichtig bei all der InterdisziplinaritĂ€t ist aber immer noch, dass die getroffenen Entscheidungen nach außen hin ersichtlich und verstĂ€ndlich sein sollen. Es muss klar sein, warum es gerade zu diesem Entschluss gekommen ist und es muss um so mehr deutlich gemacht werden, dass die getroffenen Entscheidungen in letzter Instanz ja nicht dem Forscher oder dem Arzt, sondern der Zukunft der Menschheit selber zugute kommen werden.

Schlussbemerkung

Die Wissenschaftsentwicklung ist in den letzten Jahrzehnten rasant angestiegen und wird auch weiterhin unaufhörlich steigen. Je schneller diese Wissenschaftsentwicklung unserer Gegenwart voranschreitet, um so mehr muss nach den Folgen eben dieser gefragt werden. So ist es sogar schon "vornehm geworden, Zweifel am Fortschritt zu hegen. Als fortschrittlich gilt man heute am ehesten dann, wenn man Fortschrittskritiker ist." (Huber, 198). So muss man sich aber gleichzeitig auch immer wieder ins GedÀchtnis rufen, wo unsere Menschheit ohne medizinischen Fortschritt heute wÀre.

Medizinischer Fortschritt, um Menschen zu helfen - JA

Medizinische Forschung mit Experimenten am Menschen - NEIN

Beides lĂ€sst sich aber nicht vereinbaren. Entweder lassen wir den Fortschritt ĂŒber uns kommen und nehmen sowohl Erfolge als auch Verluste in Kauf oder aber wir lassen den Fortschritt peripher an uns vorĂŒbergleiten, jegliche mögliche Errungenschaften außer acht lassend. Genau hierin besteht die schwierige Aufgabe von Ethik-Kommissionen. Sie arbeiten Argumente fĂŒr oder wider ein Projekt heraus, machen Auflagen zur VerĂ€nderung verschiedener Punkte. Sie können aber nicht die ethischen Probleme der Forschung insgesamt lösen. Sie können auch keine Entscheidungen fĂŒr uns treffen. Ihre Funktion ist einzig und allein die Beratung. Im Fall unserer Beispielsstudie zeigt sich das ganz deutlich. Die Ethik-Kommissionen klĂ€ren auf, machen den Probanden ĂŒber die Risiken und Nebenwirkungen eines Projektes aufmerksam, sowie ĂŒber seine rechtliche Lage. Ob der Proband dann aber auch tatsĂ€chlich an der Studie teilnehmen will, kann nur er selber entscheiden. So soll man aber auch immer bedenken:

Bei all unserem Bestreben, der Sterblichkeit abzuringen, was wir können, sollten wir ihr Gewicht mit Geduld und WĂŒrde zu tragen wissen. (Jonas, Hans in: Toellner, 28).

Bibliographie

    Amelung, Eberhard (Hrsg.), Ethisches Denken in der Medizin. Ein Lehrbuch (Berlin, 1. Auflage,1992). Bundesgesetzblatt fĂŒr die Republik Österreich, Seiten 2243; 2252 (Wien, 1988). Daele, Wolfgang van den; MĂŒller-Salomon, Heribert, Die Kontrolle der Forschung am Menschen durch Ethik-Kommissionen (Stuttgart, 1990). Huber, Wolfgang, Konflikt und Konsens. Studien zur Ethik der Verantwortung (MĂŒnchen, 1990). Österreichisches Pastoralinstitut; Arbeitsgemeinschaft der Österreichischen Krankenseelsorgerreferenten, InformationsbroschĂŒre (Wien, 1991). Toellner, Richard (Hrsg.), Die Ethik-Kommission in der Medizin. Problemgeschichte, Aufgabenstellung, Rechtsstellung und Organisationsformen Medizinischer Ethik-Kommissionen (Stuttgart; New York, 1990).

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